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    Plan de negocio de un método in vitro para el diagnóstico y pronóstico del cáncer de mama

    El cáncer de mama (CM) es el más común en las mujeres y es la segunda causa de muerte relacionada con el cáncer en mujeres en todo el mundo, en el 90 % de los casos debido a enfermedad metastásica.

    El proceso de metástasis da lugar a diferencias moleculares significativas entre la metástasis y el tumor primario. Una alternativa a una biopsia clásica es el análisis de Biopsia Líquida, que se refiere al estudio de material tumoral, por ejemplo, ADN tumoral circulante (ctDNA), CTCs (Circulating Tumor Cells), exosomas, etc. de la sangre. Ofrece múltiples ventajas, ya que es un método no invasivo que permite obtener múltiples muestras en diferentes momentos de la enfermedad. Por lo tanto, el análisis de material tumoral circulante puede proporcionar información en tiempo real sobre el estado del tumor de manera sistémica, facilitando el estudio de los mecanismos que modifican la respuesta a la terapia y la diseminación tumoral.

    La solución desarrollada es un método in vitro para el diagnóstico y/o pronóstico de CM que permite medir el nivel de concentración de al menos la proteína LAMP2 en glóbulos rojos presentes en muestras de sangre aisladas de la paciente. Si se determina un nivel de concentración elevado, junto con los parámetros sanguíneos RDW y hematocrito en comparación con los valores estándar (obtenidos de sujetos control), es indicativo de que el sujeto tiene mal pronóstico ya que puede padecer BC metastásico.

    Esta tecnología permitirá proporcionar un sistema de diagnóstico y seguimiento de pacientes con cáncer de mama y podría ser aplicado en diferentes etapas de la enfermedad, pudiendo ser de utilidad en la detección precoz de metástasis y su seguimiento.

    Se ha procedido a presentar una solicitud de patente para proteger el marcador identificado (EP21382448.5, mayo 2021, “In vitro method for the diagnosis or prognosis of breast cancer”) cuya documentación se adjunta.

    • Datos del proyecto
    • Datos del Investigador principal

    Categoría tecnológica

    Biotecnología de la salud: prevención, diagnóstico, pronostico, terapia

    Actuaciones solicitadas

    - Estudios de viabilidad económica y planes de negocio- Estudios regulatorios y legales- Estudios de mercado, comercialización, internacionalización

    Nombre

    Clotilde Costa Nogueira

    Institución

    Fundación Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago (FIDIS)

    Provincia

    A Coruña

    Qué buscamos

    • Servicios
    • Cooperación

    - Socios tecnológicos que puedan ayudar con el desarrollo del producto para su validación y puesta en valor para comercialización. El producto sería un kit de ELISA/ELONA que permita determinar los niveles de concentración de LAMP2 a partir de una muestra de sangre. Se realizaría la optimización del sistema de manera conjunta con el socio biotecnológico y la validación posterior con muestras reales. Por otro lado, se realizaría el desarrollo de un software para integrar los valores de concentración de LAMP2 junto con las variables analíticas RDW y hematocrito. Esto permitirá determinar el riesgo o probabilidad de que esa paciente tenga metástasis.
    - Empresas del sector diagnostico interesadas en la explotación de la patente

    - Colaboración para el desarrollo del producto. Nuestro sistema se encuentra en un TRL4 y por tanto necesitamos desarrollar un prototipo y demostración de su funcionamiento en un entorno real, así como su validación posterior para alcanzar TRL8-9.
    - Licencia de la solicitud de patente

    Qué ofrecemos

    • Aplicaciones del proyecto
    • Estado de protección

    Biomarcador para diagnóstico de cáncer de mama metastásico a partir de una muestra de sangre con un 92 % de sensibilidad y un 80 % de especificidad.
    El cáncer de mama es el cáncer más común y letal en mujeres en todo el mundo. Más del 90 % de las muertes relacionadas con CM se deben a enfermedad metastásica. Aproximadamente el 6 % de las pacientes presentan metástasis en el momento del diagnóstico, y más del 30 % de las mujeres diagnosticadas en una etapa temprana experimentarán una recurrencia del tumor con metástasis a distancia a los 5 años. Así, el cáncer de mama metastásico constituye uno de los principales retos en la práctica clínica en oncología. En ausencia de signos y síntomas clínicos que sugieran una enfermedad recurrente, no hay indicación de estudios de laboratorio o de imagen para la detección de metástasis. Así, uno de los retos actuales en el seguimiento y manejo de los pacientes con cáncer de mama es la falta de biomarcadores robustos que anticipen las recurrencias.
    Nuestro producto tendría aplicación directa para determinar el riesgo o probabilidad de metástasis en pacientes con cáncer de mama.
    Está pensado para realizar seguimiento de pacientes diagnosticadas con CM para la detección temprana de metástasis como una prueba de diagnóstico rápido a partir de muestras de sangre, como un examen médico preliminar para el oncólogo. Utilizaría un volumen de sangre pequeño y sería fácil de realizar y tantas veces como sea necesario. El resultado debe integrarse en un modelo predictivo junto con dos parámetros analíticos (obtenidos en el análisis de sangre estándar). El software dará un resultado de riesgo o probabilidad de metástasis.
    La población diana son mujeres previamente diagnosticadas de un tumor primario en seguimiento (5 años desde el diagnóstico primario). Este sistema tiene como objetivo comprobar el riesgo de metástasis a intervalos que no están programados para el análisis de imágenes. Así, si es el caso, el médico puede solicitar un análisis de imagen para la confirmación de metástasis.
    Adelantándose en la detección de progresiones, se podría iniciar antes la estrategia terapéutica y, por tanto, en muchos casos, mejorar la respuesta, el tiempo de supervivencia y, en consecuencia, la calidad de vida de las pacientes.
    Los usuarios finales son los médicos y los clientes potenciales son las clínicas y hospitales públicos y privados. Los beneficiarios son los pacientes diagnosticados de cáncer de mama, de los cuales alrededor del 30% acabará desarrollando metástasis, principalmente en los primeros 5 años. La capacidad de anticipar esta progresión es crucial para el paciente (calidad y esperanza de vida) y el sistema.

    PCT, fecha de prioridad 14 Mayo 2021

    • Imágenes
    Imagen 1

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