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    FIBROKIT - Primera tecnologia no invasiva para detectar y monitorizar la fibrosis renal

    La enfermedad renal crónica (ERC) es un problema de salud importante que afecta aproximadamente al 15% de la población mundial. Se asocia a factores de riesgo cardiovasculares y patologías crónicas como la obesidad y la diabetes. La ERC evoluciona hacia una disfunción e insuficiencia renal, lo que en última instancia requiere de terapias de reemplazo de la función renal de alto coste y muy invalidantes (por ejemplo, diálisis y trasplante).

    La fibrosis renal (FR) es la principal responsable de la progresión de la ERC a través de la acumulación silenciosa y gradual de matriz extracelular, y está fuertemente asociada al empeoramiento de la función renal. Hasta la fecha, no existe una cura para la ERC, pero la prevención y la detección temprana pueden ayudar a retrasar o detener la progresión. Sin embargo, los parámetros analíticos actuales no reflejan las lesiones fibróticas y la técnica* de referencia para el diagnóstico de FR es la biopsia renal (BR), un procedimiento muy invasivo con importantes limitaciones que impiden una monitorización óptima del paciente.

    Por lo tanto, definir nuevos métodos precisos, repetibles y fáciles de usar para el control de RF es una clara necesidad médica no satisfecha.

    A partir de un estudio de proteómica, nuestro equipo descubrió un nuevo biomarcador urinario para la detección de la fibrosis renal. Estos resultados se han validado posteriormente, confirmando la correlación positiva de los niveles urinarios de vitronectina (VTN; un componente de la matriz extracelular) con el grado de FR. Así, estamos desarrollando FIBROKIT, las primeras pruebas IVD para el diagnóstico y la monitorización de la FR que pueden superar la mayoría de los inconvenientes de la RB, proporcionando resultados objetivos y precisos, sin molestias para los pacientes, con un coste asequible y con una sólida tecnología que podría adaptarse fácilmente tanto al diagnóstico en atención primaria como a los laboratorios clínicos.

    • Datos del proyecto
    • Datos del Investigador principal

    Categoría tecnológica

    Biotecnología de la salud: prevención, diagnóstico, pronostico, terapia

    Actuaciones solicitadas

    - Estudios regulatorios y legales- Estudios de mercado, comercialización, internacionalización- Estudios de patentabilidad, protección PI, FTO

    Nombre

    FRANCISCO E. BORRAS SERRES

    Institución

    FUNDACIÓ INSTITUT D’INVESTIGACIÓ EN CIÈNCIES DE LA SALUT GERMANS TRIAS I PUJOL (IGTP)

    Provincia

    Barcelona

    CV del equipo investigador

    • Experiencia del investigador principal y los miembros de su equipo en el área de conocimiento científico-técnico del proyecto innovador
    • Experiencia del investigador principal y los miembros de su equipo en innovación y desarrollo

    El investigador principal del proyecto es el Dr. Francisco E. Borràs, investigador senior con más de 25 años de experiencia en investigación biomédica. Cuenta con amplia experiencia en la dirección de proyectos de investigación y tesis doctorales (7 defendidas en los últimos 5 años, una de ellas galardonada con el CERCA Pioneer Award 2018). El Dr. Borràs ha publicado más de 90 manuscritos y ha participado en 4 patentes. La investigación del Dr. Borràs quiere contribuir a un mejor diagnóstico y manejo de los pacientes con enfermedades renales aplicando los conocimientos adquiridos.

    El Dr. Borràs es miembro de varias sociedades y grupos de interés nacionales e internacionales (Urine-Task Force ISEV, RICORS, SEN, entre otras) lo que puede facilitar los contactos con socios científicos (investigadores básicos y clínicos) relevantes para el proyecto. También es cofundador y vicepresidente de GEIVEX (Sociedad Española de Vesículas Extracelulares, geivex.org).

    El equipo técnico también cuenta con Marta Clos-Sansalvador, investigadora junior bajo el liderazgo del Dr. Borràs (IGTP). Ella es licenciada en Biología y tiene un máster en inmunología avanzada. Tras finalizar sus estudios de máster, se incorporó al equipo con el objetivo de realizar su investigación centrada en biomarcadores moleculares de fibrosis renal. Recientemente obtuvo una Beca PFIS2020 (FI20/00021) para continuar con sus estudios y es primera autora de unos de los manuscritos relacionados directamente con el proyecto y que se publicará próximamente. Para el desarrollo y validación técnicos, el equipo cuenta con Miriam Morón Font, técnico de laboratorio con amplia experiencia en análisis de muestras y fluidos, que está a cargo de la recolección y gestión de muestras para la validación del proyecto.

    Jordi Cuffi, licenciado en ingeniería industrial por la ETSEIB (UPC) y con un MBA por el IESE, es el responsable ejecutivo del proyecto. También es consultor de estrategia de innovación y asesor de empresas en transformación y crecimiento. En los últimos años ha liderado la Agencia de Inversión Directa (FDI) "Barcelona & Partners" y ha dirigido la sección de emprendimiento de la "Mobile World Capital", apoyando la creación de startups, y lanzando programas de transferencia tecnológica. Además, ha trabajado como consultor de estrategia en Accenture en el sector FMGC.

    Además, fruto de estrechas colaboraciones, la experiencia de nuestro equipo se complementa con los conocimientos clínicos y el asesoramiento de expertos nacionales e internacionales en el ámbito de la nefrología y los trasplantes. La motivación del equipo es ser capaz de detectar y tratar la fibrosis renal en una etapa temprana con una solución no invasiva, hecho que salvaría y mejoraría innumerables vidas a nivel mundial.

    Erdbrügger U, Blijdorp CJ, Bijnsdorp IV, Borràs FE, et al. Urinary extracellular vesicles: A position paper by the Urine Task Force of the International Society for Extracellular Vesicles. J Extracell Vesicles. 2021 May;10(7):e12093. doi: 10.1002/jev2.12093.

    Carreras-Planella L, Cucchiari D, Cañas L, Juega J, Franquesa M, Bonet J, Revuelta I, Diekmann F, Taco O, Lauzurica R, Borràs FE. Urinary vitronectin identifies patients with high levels of fibrosis in kidney grafts. J Nephrol. 2021 Jun;34(3):861-874. doi: 10.1007/s40620-020-00886-y. Epub 2020 Dec 4.

    Carreras-Planella L, Juega J, Taco O, Cañas L, Franquesa M, Lauzurica R, Borràs FE. Proteomic Characterization of Urinary Extracellular Vesicles from Kidney-Transplanted Patients Treated with Calcineurin Inhibitors. Int J Mol Sci. 2020 Oct 14;21(20):7569. doi: 10.3390/ijms21207569. PMID: 33066346; PMCID: PMC7589460.

    Roura S, Monguió-Tortajada M, Borràs FE. Technical challenges for extracellular vesicle research towards clinical translation. Eur Heart J. 2019 Oct 21;40(40):3359-3360. doi: 10.1093/eurheartj/ehz691. PMID: 31580416

    El investigador principal ha participado en un total de cuatro patentes, una de ellas relacionada directamente con el proyecto y otra que ha sido licenciada a una empresa para su desarrollo y comercialización. El Dr. Borràs también tiene experiencia en la creación de una empresa spin-off, Innovex Therapeutics SL. Cofundó la empresa en 2014, junto con investigadores del campo de las vesículas y los exosomas con el objetivo de desarrollar nuevas vacunas basadas en vesículas extracelulares como nuevas plataformas de descubrimiento y presentación de antígenos contra enfermedades infecciosas.

    Además, nuestro equipo incluye expertos en innovación y transferencia de tecnología. Nuestro responsable ejecutivo, Jordi Cuffí, es consultor de estrategia de innovación y asesor de empresas en transformación y crecimiento. Ha liderado programas de transferencia tecnológica y ha trabajado como consultor de estrategia en Accenture en el sector FMGC. Por su parte, Marta Palicio, como mentora y experta en el ámbito de IVD, es directora de Innovación de Biokit-Werfen. Tiene gran experiencia en la implementación de iniciativas de innovación internas e integración de oportunidades tecnológicas externas en las operaciones comerciales. Dispone de un conocimiento integral de la industria IVD tras más de 10 años trabajando en el desarrollo de proyectos de diagnóstico en grandes empresas. Posee una sólida formación científica combinada con un amplio conjunto de habilidades prácticas en desarrollo empresarial, protección intelectual y licencias.

    Qué buscamos

    • Servicios
    • Cooperación

    - Consultora para realizar la hoja de ruta para obtener el marcado CE y las certificaciones de la FDA.
    - Consultora para llevar a cabo un estudio sobre la estrategia de comercialización y dar soporte en las actividades de comercialización.
    - Empresa tecnológica para el co-desarrollo del producto definitivo.
    - CRO para la realización de ensayo clínico.
    - Agente de la propiedad industrial para actividades de consultoría, definir la estrategia de protección para los futuros resultados y realizar un estudio de libertad de operación.

    - Colaboración con empresa o grupo tecnológico para el co-desarrollo de los dos activos de diagnóstico.
    - colaboración para la realización del ensayo clínico
    - Colaboración con agente o empresa experta en el sector con el que desarrollar y al que otorgar la licencia de los activos.

    Qué ofrecemos

    • Aplicaciones del proyecto
    • Estado de protección

    FIBROKIT es un enfoque de diagnóstico dual basado en biomarcadores de orina para detectar y monitorizar la fibrosis renal de forma no invasiva. Nuestro objetivo es desarrollar dos pruebas complementarias: 1- una prueba IVD de flujo lateral para detección en atención primaria y 2- una prueba cuantitativa ELISA IVD para una evaluación precisa de los niveles de VTN en laboratorios clínicos.
    Ambos enfoques pueden ayudar a reducir el número de pacientes infradiagnosticados y/o monitorizar a los pacientes con riesgo de desarrollar enfermedad renal en fase terminal, contribuyendo de esta forma a prolongar la función renal. Esto es muy relevante, debido a la importante asociación entre ERC, factores de riesgo cardiovascular y patologías crónicas (por ejemplo, obesidad, diabetes, hipertensión), el hecho de que solo el 1% de las personas que padecen ERC son conscientes de su condición, y el envejecimiento de la población. Es importante destacar que la OMS situó la ERC como la décima causa de muerte en 2019, con una proyección negativa a la quinta posición en 2040.
    FIBROKIT es no invasivo, basado en una tecnología sólida (reconocimiento antígeno-anticuerpo), fácilmente escalable y adaptable a diagnósticos en atención primaria y/o laboratorios clínicos, brindando resultados objetivos y precisos a un coste accesible.

    Estado de patentes
    El proyecto comenzó con un primer estudio proteómico en dos cohortes independientes de pacientes trasplantados de riñón que reveló una correlación positiva entre los niveles urinarios de Vitronectina (VTN, un componente de la matriz extracelular) y el grado de fibrosis renal (FR) detectado en las biopsias de estos pacientes.
    Con estos resultados prometedores, se llevó a cabo un estudio de patentabilidad y consecuentemente se inició la presentación de una solicitud de patente europea (WO2021/130138 con fecha de prioridad del 23 de diciembre de 2019) que actualmente se encuentra en fases nacionales en UE, EE. UU., Canadá y México.

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