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Este proyecto de las plantillas mamarias pretender dar una solución innovadora al problema del estudio de la pieza quirúrgica en la cirugía conservadora del cáncer de mama. Actualmente, el estudio radiológico de las piezas quirúrgicas tiene una baja sensibilidad dada la dificultad que tiene el radiólogo para orientar la pieza quirúrgica y reconocer correctamente el margen afecto. Además, el marcaje de estas piezas quirúrgicas, con grapas o hilos, no sigue un formato estándar, lo que ocasiona que la evaluación radiológica no sea reproducible si fuese necesario una reevaluación con posterioridad.
El desarrollo de este dispositivo médico permite solventar estos inconvenientes. Estas plantillas mamarias que simulan la silueta de una mama en proyecciones cráneo-caudal y lateral de la mamografía, permiten hacer coincidir los márgenes de la pieza quirúrgica con los márgenes de la mama representados en dichas plantillas. De esta forma se pretende estandarizar la colocación de la pieza quirúrgica, mejorar la capacidad de orientación del radiólogo y establecer un protocolo de estudio que permita su reproducción.
La mejora en la detección de márgenes afectos en las piezas quirúrgicas gracias a la utilización de las plantillas mamarias tendría un alto impacto en los sistemas sanitarios y un aumento en la calidad de vida de las pacientes diagnosticadas de cáncer de mama, al reducir el número de reintervenciones por márgenes afectos en la cirugía conservadora, debido al coste económico y la morbilidad que esto supone.
Dispositivos médicos y sanitarios
- Estudios de viabilidad económica y planes de negocio- Estudios de viabilidad técnica, escalado y fabricación- Estudios de mercado, comercialización, internacionalización
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Marina Álvarez Benito
FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA DE CORDOBA
Córdoba
Marina Álvarez Benito MD, PhD, se licenció en Medicina con Cumlaude, doctor en Biomedicina también Cumlaude, ambos en la Universidad de Córdoba. Fue galardonada con una Beca del Ministerio de Ciencia e Innovación. Co-IP en un proyecto financiado por la Consejería de Salud y Ciencia de España. Se especializó en Radiología de la mama. Contratada como facultativo especialista de área en Radiodiagnóstico y actualmente directora del Servicio de Radiodiagnóstico y Cáncer de mama en el Hospital Universitario Reina Sofía (HURS). Actualmente, es profesora asociada de la Universidad de Córdoba y además es revisora de European Radiology, la Revista de Radiología y la revista de Senología y Patología Mamaria.
Fue Directora Gerente del HURS desde 2014 a 2017. La Unidad de Radiodiagnóstico del hospital ofrece una variedad de servicios dedicados a la prevención y diagnóstico de enfermedades oncológicas mediante técnicas de imagen de vanguardia. Sus infraestructuras de última generación incluyen Aera SIEMENS, Vida SIEMENS y dos Hologic 3Dimensions.
Además, Marina Álvarez fue Consejera de Sanidad entre 2017-2019. Actualmente es responsable del grupo de Radiología del Instituto Maimónides de Investigaciones Biomédicas de Córdoba (IMIBIC), instituto acreditado por el ISCIII. La Unidad se organiza siguiendo el modelo "Órganos-Sistemas", lo que permite un alto grado de especialización y colaboración con otras especialidades médicas a través de comités multidisciplinares. En su trayectoria profesional en la junta, fue PI en 3 proyectos de investigación y colaboró con prestigiosos grupos de investigación en más de 13 proyectos científicos nacionales e internacionales.
Marina Álvarez cuenta con un equipo de especialistas en radiología de mama con amplia experiencia en el diagnóstico y tratamiento del Cáncer de mama.
José Luis Raya Povedano, MD. Es especialista en radiología de mama en HURS. Fue nombrado jefe de la Sección de Radiología Mamaria en la Unidad de Radiodiagnóstico en 2014, y coordinador del programa de detección precoz de cáncer de mama de 2014 a la actualidad. Es vicesecretario de SEDIM y revisor de las revistas Journals Radiology y European Rad. Es profesor asociado de la Universidad de Córdoba.
Sara Romero Martín, MD, PHD. Es especialista en radiología en HURS en la Sección de Radiología Mamaria en la Unidad de Radiodiagnóstico desde 2014 hasta la actualidad. Doctora por la Universidad de Córdoba dentro del programa de Doctorado en Biomedicina desde el año 2019. Autora de varios artículos y ponencias, tanto nacionales como internacionales, sobre el cribado mamario con tomosíntesis. Fue profesora asociada en la Universidad de Córdoba durante 2018/2019.
La Unidad cuenta con el apoyo de la Unidad de Innovación tecnológica del Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba, la cual da soporte sobre todo lo relativo a innovación y trasferencia tecnológica.
Las principales líneas de investigación del grupo de investigación asociado de Radiología, liderado por la Dra. Marina Álvarez Benito incluyen programas de cribado de cáncer de mama basados en la población, el uso de inteligencia artificial para diagnóstico de apoyo, entre otras. En los últimos 5 años han publicado 8 artículos sobre el diagnóstico y tratamiento de cáncer de mama de los cuales 7 fueron en revistas del primer cuartil. Las últimas publicaciones relevantes son Stand-Alone Use of Artificial Intelligence for Digital Mammography and Digital Breast Tomosynthesis Screening: A Retrospective Evaluation. RADIOLOGY. 2022 doi: 10.1148/radiol.211590 and Magnetic resonance imaging before breast cancer surgery: results of an observational multicenter international prospective analysis (MIPA). EUR RADIOL. 2022 doi: 10.1007/s00330-021-08240-x
En la unidad se realiza de manera sistemática jornadas de sesiones clínicas para la formación continuada del personal clínico, así como la organización de jornadas de actualización sobre el diagnóstico y tratamiento de cáncer de mama. En los últimos 5 años, Marina Álvarez ha dirigido 4 tesis sobre el cribado en cáncer de mama, 3 de las cuales están actualmente en proceso.
Además, se han desarrollado multitud de trabajos fin de grado y fin de máster en la unidad. Es necesario subrayar el TFG titulado “Evaluación de la utilidad de las plantillas mamarias para la valoración de los márgenes de resección de la pieza quirúrgica en la cirugía conservadora de cáncer de mama” , que fue presentado en 2021, en el que se demostró que la utilización de plantillas mamarias en la radiografía de la pieza quirúrgica mejora la precisión diagnóstica para detectar márgenes afectos en comparación con los datos publicados y la distancia óptima para conseguir una mayor proporción de márgenes libres de enfermedad.
En resumen, la trayectoria médica e investigadora de la Dra. Álvarez Benito demuestra que es un referente en el diagnóstico precoz del cáncer de mama.
Marina Álvarez y su equipo ha participado en multitud de convenios marco de colaboración con empresas externas, y ha dirigido más de 31 contratos en los últimos 10 años, como son CANON, Siemens, Hitachi…
Entre los acuerdos de colaboración firmados con empresas de I+D+i para el cribado de cáncer de mama, cabe destacar:
• El uso de inteligencia artificial para obtener un diagnóstico de apoyo, llevando a cabo un acuerdo de colaboración con la empresa Screenpoint, para el desarrollo de un software basado en inteligencia artificial para el cribado de cáncer de mama. Este se basa en un potente sistema de inteligencia artificial (IA) que emplea técnicas de aprendizaje profundo y permite detectar de forma más precoz más cánceres de los que podría detectar por sí solo.
• Acuerdo de colaboración firmado con HOLOGIC para el desarrollo de la patente “plantillas mamarias” utilizada para el diagnóstico clínico en el día a día. El conjunto de plantillas mamarias fue diseñado en la Unidad de Mama del Hospital Reina Sofía de Córdoba, y fue protegido como modelo de utilidad (Número de solicitud: U201730416), que se utiliza en la práctica clínica en dicha unidad desde el año 2015. Posteriormente se registró la patente y desarrolló del prototipo de Plantilla mamaria a través de un convenio de colaboración con la empresa HOLOGIC en 2021.
Se pretenden financiar las siguientes acciones:
• Elaboración del análisis de mercados incluyendo:
o Cuantificación y tendencias de mercado.o Datos epidemiológicos y de recurrencia de cirugías de mama en España y EU.
o Análisis de impacto económico.
o Predicciones económico financieras.
El objetivo de este análisis es valorizar la invención y comprender en más detalle el potencial de mercado que tiene,
así como su impacto clínico y económico.
• Análisis técnico
o Presentación de la solución técnica y su estado de desarrollo.
o Ventajas vs estado del arte
El objetivo del análisis técnico es el de comprender la tecnología y sus ventajas contra potenciales competidores o
sustitutos tecnológicos. De esta forma, se generarán argumentos para su transferencia a las empresas.
• Preparación de una presentación en formato pitch-deck
o Recopilación de los datos desde el IMIBIC (equipo, datos técnicos, etc.)
o Puesta en común de los datos del análisis en formato presentación.
o Preparación del pitch-deck y condensación de la información en menos de 10 diapositivas.
o Presentación al equipo Hologic e iteraciones con los investigadores.
Esta presentación se preparará ya que para transferir esta tecnología a la empresa Hologic, esta empresa ha
solicitado que los resultados del análisis tengan dicho formato
El modelo de negocio aplicable para esta tecnología será la licencia en exclusividad de la propiedad industrial a la empresa interesada. Mediante este modelo, la empresa será responsable del desarrollo, comercialización y explotación de la tecnología, así como de su marcado regulatorio. No obstante, cabe la posibilidad de que los primeros pasos en el desarrollo de la tecnología sean conjuntamente con los investigadores a través de un contrato de co-desarrollo o pre-licencia
El producto podrá ser explotado comercialmente en todas las instituciones que realicen mamografías y cirugías de tumores de mama. Si el informe de mercado solicitado en la presente convocatoria no aconseja lo contrario, los primeros acercamientos para la comercialización de las plantillas mamarias debería realizarse en las unidades de mama puesto que son estos dos servicios los que se beneficiarán
del uso de las plantillas. Las plantillas mamarias están consiguiendo que los radiólogos puedan aportar información al cirujano respecto a si durante la primera extracción se ha realizado la extirpación del tumor y sus márgenes de seguridad. Esto va a implicar que se podrá extirpar la menor cantidad de tejido cancerígeno corriendo el menos riesgo a la hora de que el tumor se vuelva a reproducir. Este tipo aproximación tiene beneficios psicológicos para la paciente al no tener que realizar masectomias completas ya que el impacto visual es menor. También hace disminuir la probabilidad de tener que reintervenir a la paciente al conocer en el propio momento de la operación si es necesario extirpar más tejido o no. Se estima que al año se realizan aproximadamente unas 60.000-120.000 cirugías conservadoras para elcáncer de mama, que pueden ser monolaterales o bilaterales. Por lo que este sería el número de pacientes que se beneficiarán al año en España de esta invención.
Protección con Modelo de utilidad denominado “Conjunto de plantillas mamarias”, número de solicitud U201730416. Oficina española de patentes y marcas del Ministerio de Industria, Energía y Turismo el 4 de abril de 2017.
¿Estás interesando en colaborar en este proyecto? Cumplimenta el siguiente cuestionario y nos pondrémos en contacto contigo.